美国旧金山、马里兰州罗克维尔市和中国苏州2022年7月20日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病创新药物的生物制药公司，与亚盛医药（6855.HK），一家致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业，今日共同宣布，原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克^?）的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序^[1]（公示期已于7月18日结束），用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者，将支持耐立克^?获得完全批准。这是耐立克^?继2021年附条件批准上市后的又一重要进展，有望加速惠及更多、更广泛的中国慢性髓细胞白血病（CML）患者。耐立克^?在中国的商业化推广由信达生物与亚盛医药共同负责。

*注耐立克^?为亚盛医药的注册商标

本文源自美通社

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“作为一家致力于解决中国乃至全球患者未被满足临床需求的创新药企，我们一直在全速推进公司品种的临床开发，让患者尽早从亚盛医药的创新成果中获益。此次耐立克^?的上市申请获CDE受理并被纳入优先审评，体现了国家药品监管部门对耐药CML领域临床空白的重视，更代表其对耐立克^?这一创新药的认可。我们将继续与相关部门紧密合作，推动其早日获批，造福更多患者。”

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

关于信达生物

随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战，而BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一。

慢性髓细胞白血病（Chronic Myeloid Leukemia, CML），是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，也被称为慢性粒细胞白血病，是慢性白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的15%。中国CML患者发病较西方更为年轻化，流行病学调查显示，中国CML的中位发病年龄为45~50岁，西方国家CML的中位发病年龄为67岁。

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关于亚盛医药

耐立克^?中国临床试验主要研究者、北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授表示：“此前耐立克^?的获批解开了中国携T315I突变耐药CML患者的无药可医的困局。但有更多一代、二代TKI耐药/不耐受的患者依旧缺乏有效治疗方案，克服TKI耐药仍然是CML治疗领域面临的挑战。近年来，耐立克^?的多项临床研究数据逐步印证了该药物在耐药CML这个尚未满足的临床需求领域潜力巨大。我们非常期待该药物再次纳入优先审评后，能早日让更多耐药CML患者受益。”

关于慢性髓细胞白血病

信达生物前瞻性声明

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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