“如果说创新药物在肿瘤治疗中起到了很重要的作用，那么在这个过程中对于患者来说，伴随诊断产品和创新药物一样，一定是一个刚性的需求。”艾德生物董事、轮值总经理罗捷敏博士告诉人民日报健康客户端，在肿瘤靶向药物、免疫药物应用于患者时，伴随诊断肯定是一个必需品。

近日，艾德生物发布公告，与肿瘤创新药企阿斯利康达成全球范围的伴随诊断合作，合作市场范围由中国拓展至日本、欧盟等全球市场。“其实我们和这些跨国药企的合作由来已久，这也说明，我们的伴随诊断产品一直都受到了国际上的认可，奠定了我国伴随诊断与世界接轨的地位。”罗捷敏博士说到。

艾德生物董事、轮值总经理罗捷敏博士。受访者图

肿瘤治疗模式改变助推精准医疗

“此前，对于大多数肿瘤患者来说，传统的治疗方式主要是化疗和放疗，这些方式副作用较大，但现如今，慢慢的已经进入到靶向药物、免疫药物治疗时代，肿瘤治疗方式开始变革，这一变革也让肿瘤治疗逐步进入精准医疗时代。”罗捷敏博士指出，这类药物都是针对特定的“靶点”设计的，它最大的特点就是用药前必须先利用伴随诊断产品确定患者相关基因的状态，由此制定适合患者的精准治疗方案，避免药物误用和滥用。

罗捷敏博士介绍，在肿瘤治疗的领域，还有很多问题亟待解决，很多药企大概一半以上的研发投入，都是针对肿瘤治疗，肿瘤治疗创新药物的研发也是方兴未艾，“现在的趋势是这些药都是针对特定的靶点开发的，会越来越精准，而在这其中，伴随诊断就可以发挥巨大的作用。”

正是基于这一背景，伴随诊断应运而生。自2008年成立以来，艾德生物就锚定肿瘤伴随诊断领域，满足药企和临床的伴随诊断需求。到目前为止，已有20余个伴随诊断产品获得国家药监局批准上市，针对临床指南推荐的必检基因，绝大多数艾德产品都实现了首个在中国获批上市。“伴随诊断是一个非常专业的领域，在医疗器械分类中属于要求最高第三类医疗器械，监管严格、门槛很高。”罗捷敏指出，艾德生物从创立之初就坚持遵守法规、拥抱监管，坚持做兼顾靶标覆盖度、技术可及性、样本要求、报告时间、支付能力的产品。

伴随诊断已成为肿瘤精准治疗刚需

罗捷敏博士展示了一幅漫画，漫画描述了若干年以后，药店可能会有很多种药物，而患者只需要拿着一张诊断报告便可以去找到适合自己的药物。“以后针对不同靶点、针对同一靶点的药会越来越多，这个时候，伴随诊断会变得越来越重要，因为没有检测，根本不知道该选哪一种药。”罗捷敏博士说到。

“伴随诊断有很多应用场景，首先，药物临床实验中，好的伴随诊断可以帮忙精准筛选入组患者，提高药物注册报批的成功率；药物上市后，可以通过伴随诊断，精准的找到适合用药的患者。”罗捷敏介绍，截至目前，艾德的伴随诊断产品已经在全国500多家大型医院的病理科和分子诊断实验室常规使用，院内市场占有率超过60%；同时在全球范围内产品已覆盖60余个国家和地区，每年可惠及国内外超过60万的肿瘤患者，有效地推动了我国肿瘤精准医疗行业与国际领先水平接轨。

近日，艾德生物与肿瘤创新药企阿斯利康达成全球范围的伴随诊断合作，合作市场范围由中国拓展至日本、欧盟等全球市场。至此，肿瘤精准治疗药物中的激酶抑制剂、PARP抑制剂和免疫检查点抑制剂三大类，艾德都有领先的伴随诊断产品并与国际知名的药企达成了伴随诊断合作。“肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床开发的成败，关系到药物能否最终获批，这些合作也是对我们产品品质和品牌的最高肯定。”罗捷敏博士说。

艾德生物长期坚持把营业收入的15%-20%用于研发，在ADx-ARMS、Super-ARMS、PCR Panel、ADx-HANDLE等技术上形成了自主知识产权，产品操作简便且可广惠患者。罗捷敏介绍，近期纳入日本医保的PCR-11基因产品，就在ARMS等技术上，实现了别人做不到的、用DNA和RNA同时检测多重基因，全面覆盖了肺癌靶向药物的基因突变和融合靶点，让患者能够快速获得有效治疗。在高通量测序技术(NGS)领域，我们用HANDLE技术实现了NGS建库简单化、分析报告软件化，加速了NGS院内应用的标准化；在算法领域，艾德解决卡脖子问题，自主创新的GSS算法，打破了美国Myriad公司的垄断，让更多患者能够从PARP抑制剂的靶向治疗中受益。

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