新华财经南京3月1日电（记者朱程） 金斯瑞生物科技非全资附属传奇生物于美东时间28日宣布，其和杨森公司合作开发的细胞治疗产品西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI?，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel）获得美国FDA批准上市。

该款新药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

据悉，CARVYKTI?是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法，以一次性输液的方式给药。在关键的CARTITUDE-1研究中，97例患者出现了早期、深度持久的缓解，总缓解率高达98%，78%的患者获得了严格的完全缓解。在18个月的中位随访时间中，中位缓解持续时间为21.8个月。

传奇生物CEO&CFO黄颖博士表示，多发性骨髓瘤是骨髓中的浆细胞恶性增殖引起的一种恶性肿瘤，大多数患者在接受初始治疗后复发，并在接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体等主要药物治疗后预后不佳。

“CARVYKTI?的获批对于传奇生物来说意义重大，这是我们自成立以来第一款获批上市的产品。对于那些需要长期、无间隔治疗的患者而言，该药物有潜力成为新的有效治疗选择。”黄颖说。

传奇生物成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司。目前，传奇生物与强生旗下杨森已成功将核心产品CARVYKTI?推至美国FDA批准上市，并在欧洲进入药品上市审评阶段。此外，公司还有多款在硏CAR-T疗法，用于血液瘤、实体瘤等疑难疾病的治疗。

编辑：罗浩

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