美国旧金山和中国苏州2021年12月13日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日与驯鹿医疗，一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司，共同宣布在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示了共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）疗法的最新1/2期注册性临床研究结果（驯鹿医疗研发代号：IBI326，信达生物研发代号：IBI326）。口头报告标题为：全人源B细胞成熟抗原特异性CAR-T细胞（IBI326）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的1/2期临床研究（摘要编号：547）, 报告人为华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授。

本次亮相ASH口头报告的研究是一项正在中国开展的单臂、开放性、多中心临床研究研究主要入组了既往接受 ≥ 3线治疗、浆细胞膜表达BCMA阳性、ECOG评分0-1分的RRMM患者，主要研究终点为总体缓解率（ORR），次要研究终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），以及安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征本次会议报告的临床数据截止日为2021年10月12日，纳入共计79例接受II期推荐剂量（RP2D）1.0×106 CAR-T/Kg的受试者（包括9例参与研究者发起的早期探索性研究 [IIT]的受试者与70例参与注册临床研究 [NCT0]的受试者）。

研究结果显示，IBI326在人体内具有优异的安全性和有效性，并拥有长效持久的体内存续时间，有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。

IBI326拥有优异且可控的安全性：79例受试者中，75例（94.9%）受试者发生细胞因子释放综合征（CRS），大部分为1~2级CRS，仅2例受试者为3级CRS（均发生在IIT研究阶段，注册临床阶段70例受试者未发生3级及以上的CRS），无4级/5级CRS。CRS发生的中位时间为回输后第6.0天，CRS的中位持续时间为5.0天。仅1例受试者出现2级免疫效应细胞相关神经系统综合征（ICANS），表现为一过性意识水平降低性，自行缓解。所有受试者的CRS和ICANS均得到缓解，其中20%受试者使用了托珠单抗治疗，34.7%受试者使用了糖皮质激素治疗。

IBI326拥有卓越且持久的有效性：79例受试者中，ORR为94.9%，完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR）为58.2%，且随着随访时间的延长，反应有加深的趋势。回输后6个月、9个月和12个月的PFS分别为78.0%、76.0%和71.0%。IBI326对合并髓外多发性骨髓瘤受试者亦展现了良好的疗效，11例合并髓外多发性骨髓瘤受试者的ORR为100%，CR/sCR为72.7%。在79例受试者中，93.7%受试者在回输后至少达到一次灵敏度为10-5的微小残留病灶（MRD）阴性。

IBI326对于既往接受CAR-T治疗后复发的受试者仍然有良好的疗效：13例既往接受CAR-T治疗的受试者的ORR为76.9%，61.5%达到非常好的部分缓解（VGPR）及以上，CR/sCR为46.2%。

IBI326在体内良好扩增且持久存续：外周血IBI326的CAR拷贝数中位达峰时间为12天，中位峰值为92,000拷贝/ug DNA。回输后随访12个月的18例受试者中，10例（55.6%）仍能检测到IBI326。首例治疗的受试者在回输后34个月（1,013天）外周血仍可检测到IBI326存续（4,040 拷贝/ug DNA），该受试者同时维持sCR状态。IBI326回输后外周血游离BCMA迅速下降并长期维持低于检测下限。

IBI326具有较低的免疫原性：IBI326回输后3个月内仅1.3%（1/79）受试者出现ADA阳性。中位随访7个月，仅12.7%（10/79）出现ADA阳性。

该项研究的组长单位 -- 中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院的李春蕊教授均表示：“尽管既往靶向BCMA CAR-T 在RRMM中取得了良好的效果，然而高复发率依然是一个需要克服的难题IBI326 是一种全人源、靶向BCMA的CAR-T 产品，可降低宿主潜在的抗CAR免疫原性，减少复发该项研究显示了IBI326 良好的疗效与优异的安全性，同时具有良好的动力学及较低的免疫原性，这对于RRMM治疗具有非常重要的价值，是未来研究的突破方向”

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“多发性骨髓瘤是血液系统常见高发的恶性肿瘤，复发耐药在治疗中不可避免，临床亟需良好耐受性和深度持久响应的治疗手段很高兴IBI326 的I/II期临床研究结果在本次ASH年会上进行口头报告，显示出了IBI326 卓越持久的有效性和优异的安全性，也激励我们进一步加快IBI326 的临床开发和注册上市，给多发性骨髓瘤患者带去新的治疗希望”

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