（医药健闻2021年6月8日讯） 信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司与驯鹿医疗共同宣布，将在2021年欧洲血液学年会（EHA）网络大会期间口头报告关于IBI326（信达生物研发代号：IB1326，驯鹿医疗研发代号：CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）I期临床研究的最新结果，该报告将进一步展示IBI326的安全性、有效性以及体内长期存续的情况。 IBI326为信达生物与驯鹿医疗联合开发的一款全人源BCMA CAR-T细胞疗法，目前已正式进入注册II期关键性临床研究。今年2月，IBI326被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”品种，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。 华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授将在EHA大会中口头报告35例分别接受1.0 x 106/kg、3.0 x 106/kg和6.0 x 106/kg剂量组IBI326治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的临床数据。通过剂量递增和剂量扩展2个阶段的探索，确定了1.0 X106/kg剂量为II期研究的推荐剂量。35例受试者的中位年龄为54（27~72）岁。其中，合并髓外病灶的受试者有8例，合并浆细胞白血病的受试者有1例，既往治疗中位线数为4（3~12）线，既往接受过自体造血干细胞移植的受试者有10例，既往接受过非人源CAR-T治疗的受试者有10例。截止到2021年5月1日，35例受试者的中位随访时间为291（21~954）天。
- IBI326具有快速、持久的疗效：35例受试者的客观反应率 (ORR) 为97.1%, 其中29例（82.9%）达到大于等于VGPR，20例（57.1%）达到完全缓解（CR）/ 严格意义的完全缓解(sCR)。34例可评估MRD的受试者均达到了MRD阴性，达到MRD阴性的中位时间为1.3（0.7~4.1）个月。
- 既往接受过非人源CAR-T治疗以及合并髓外病灶受试者均仍能从IBI326中获益：35例受试者中，合并髓外病灶的受试者有8例，其中6例（75%）达到大于等于VGPR，2例达到PR（25%），8例受试者全部达到大于等于PR。既往接受过非人源CAR-T治疗的受试者有10例，其中8例（80%）达到大于等于VGPR，1例（10%）达到PR，1例（10%）达到SD。
- IBI326具有良好的安全性：35例受试者中5例发生了大于等于3级CRS，CRS发生的中位时间在回输后4（1~9）天，使用托珠单抗及类固醇类药物可以有效控制。仅1例受试者观察到ICANS，表现为一过性意识水平降低，自行缓解。
- IBI326在体内持久存续：IBI326扩增的中位达峰时间为回输后12（7~17）天。截止到数据截止日期，已有3例受试者体内检测到IBI326存续超过2年，其中第一例受试者疗效持续sCR。
- IBI326具有较低的免疫原性：35例受试者中仅2例（5.7%）受试者在回输后检测到抗药抗体（ADA）的产生，免疫原性明显低于同靶点非人源CAR-T细胞产品。
在2019年举行的第61届美国血液学年会（ASH）上，信达生物与驯鹿医疗一起口头报告了双方共同研发的全人源BCMA CAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项临床研究数据（摘要#582）。数据表明IBI326具有良好的安全性、优异的有效性和持久的存续性。值得一提的是，该研究还入组了4例既往接受过鼠源BCMA CAR-T治疗后复发的患者，研究结果表明IBI326可为鼠源性CAR-T治疗后复发的患者提供有效治疗的选择。 2021年6月，评价IBI326治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性及安全性的临床研究的初步结果正式在血液领域顶级学术期刊《Blood》上发表：《A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma》。该研究中IBI326在体内持久存续的独特优势以及作者对于疾病再治疗前景的探讨引发了《Blood》杂志高度关注并入选featured article临床研究，同期获得伦敦大学学院（UCL）癌症研究院权威专家亮点述评《BCMA CARs in multiple myeloma: room for more?》(DOI 10.1182/blood.)。 信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示：“很高兴看到IBI326（驯鹿医疗研发代号CT103A）优异的临床数据获得了欧洲血液学年会的大力肯定。尤其对于既往非人源CART治疗失败受试者仍有较好的临床获益，为复发/难治多发性骨髓瘤患者提供了更优的治疗选择，期待该款细胞疗法的早日上市，造福患者。” 驯鹿医疗CEO汪文博士表示：“很高兴看到我们的优质临床数据在顶尖国际会议?-- 欧洲血液学年会上披露，这也是本次EHA会议中唯一的一个来自中国的BCMA CAR-T疗法oral报告。本次更新的数据再次验证了CT103A治疗复发/难治多发性骨髓瘤的优势和特点。特别要强调的是，我们在本次披露的数据中纳入了8例合并髓外病灶和10例既往非人源CAR-T治疗失败的受试者，所有受试者均有临床获益。驯鹿团队将继续以创新的临床开发策略，进一步证明CT103A的优势。我们也非常期待华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授的此次EHA大会的口头报告。”
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