?我国肿瘤早筛行业已经迈入快速发展阶段，上市的优质产品逐渐增多。

2021年1月18日，动脉网获悉，分子诊断企业展行生物microRNA肿瘤超早期筛查检测产品已经正式进入市场，该产品可检测肺癌、食管癌、胃癌等7种高发肿瘤，平均特异性和灵敏度在85%以上，能够帮助人们在超早期发现肿瘤，避免肿瘤发展到后期带来病痛折磨以及高昂的医疗费用。

展行生物microRNA肿瘤超早期筛查检测产品（肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、宫颈癌、乳腺癌）

世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，2020年全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数300万，占癌症死亡总人数30%。[1]

中国新发癌症和死亡人数均居世界首位

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高发病率、高死亡率使得肿瘤防控成为近年我国政策的着力点之一。2019年政府工作报告指出“要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力解决民生痛点”，让肿瘤早筛受到了前所未有的关注。

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microRNA早筛技术在稳定性和成本上更具优势

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传统肿瘤早筛手段包括肿瘤血清标志物检测、影像检查等。肿瘤标志物项目较多，但准确率较低，易出现假阴性，影像检查难以检出早期肿瘤。传统手段的局限性，一定程度上阻碍了肿瘤早筛的大范围普及。

随着液体活检技术不断成熟， CTCs、ctDNA、microRNA等新型肿瘤早筛标志物发展迅速，成为行业的重点关注对象。液体活检较传统手段而言，具有可重复、副作用小、操作简便、检测速度快、适应症广的特点，更有利于提前发现处于早期的肿瘤，以便患者及时治疗、改善预后。

ctDNA和CTCs已经成为当下热门早筛标志物，是大部分企业争相研究的对象。但越来越多的数据指出，尽管ctDNA是具有高特异性的肿瘤标志物，但其易降解、含量少，对检测技术的要求较高，导致检测成本高昂[2]。同时，溯源问题尚未解决，也限制了在临床上的应用。

相对而言，其他一些来源于肿瘤细胞的分子物质，例如非编码RNA（ncRNAs），可能是更适合作为肿瘤诊断的标志物。其中，microRNA（miRNA）也称微小核糖核酸，是一类内源性非编码小分?RNA，拥有19-25个核苷酸，参与调控细胞生长、增殖、凋亡，具有调控癌基因和抑癌基因表达的作用。同时，循环系统中的microRNA所具有的一些特性使它们成为一类理想的肿瘤早筛标志物。

首先，microRNA在血液中稳定性较高。microRNA发卡样的结构可以保护其不被RNA酶所降解。同时，10%的microRNA存在于纳米大小的外泌体中，其余多达90%的microRNA与血液中的囊泡、血小板及蛋白质如Ago2、HDL等相结合，这些结合进一步增强了microRNA在血液中的稳定性。[3]

其次，由于microRNA是由胞主动分泌到血液中的，因此其含量较高，使用传统实时荧光定量PCR方法就可以进行精准有效的皮克级别检测，这也大大降低了成本，因此microRNA在稳定性和成本上更具优势。

不过，由于microRNA长度较短并且常与不同的组织成分相结合，导致分离提取较难，PCR检测特异性差，以及长距离运输等问题，使得现阶段布局microRNA的肿瘤早筛企业较少。

展行生物是国内较早研发microRNA肿瘤早筛产品的企业，公司在2014年成立即开始专注探索microRNA在疾病诊疗领域的应用潜力。公司创始人兼董事长卫展行在基因检测领域有多年经验，他认为，基因检测在肿瘤早筛领域的优势毋庸置疑，但普惠的产品才是打开市场的关键，因此更看好检测成本较低但灵敏度和特异性较高的microRNA。

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展行生物早筛产品平均灵敏度和特异性在85%以上

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microRNA肿瘤超早期筛查检测服务是展行生物在肿瘤早筛领域的首款产品。该产品仅需抽取2-4ml外周血，即可检测肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、宫颈癌、乳腺癌7种高发肿瘤，检出准确率远高于常规肿瘤标志物。

值得注意的是，展行生物的microRNA肿瘤早筛产品采用的具有自主产权的PCR检测技术，解决了由于miRNAs长度较短，传统荧光定量PCR检测特异性差的问题。对提取样本中的总RNA经加尾后，将待测miRNAs特异的逆转录引物逆转录为cDNA，保证了检测特异性。这种简便的S-Poly(T) Plus法作为一种新的miRNAs检测技术，可用于肿瘤早期非侵入性肿瘤标志物筛查，循环miRNAs肿瘤标志物检测具有重复性强，成本低，且样本收集、处理、管理容易等优势。

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