1免疫疗法在中国迅速兴起

在分子靶向药物兴起10年之际，免疫疗法开始席卷全球:2017年第一个免疫细胞疗法-CAR-T疗法被FDA批准通过，PD-1/L1类药物的新药和新适应症层出不穷，FDA对基因测序对肿瘤诊断和治疗的作用给予了肯定。

近年来，随着干细胞生物学、免疫学、分子技术、组织工程技术等科研成果的快速发展，细胞免疫治疗作为一种安全而有效的治疗手段，在肿瘤综合治疗中的作用越来越突出，已逐步发展为继手术、化疗和放疗之后的第四大治疗方法。

自然杀伤细胞(natural killer cell，NK)是机体重要的免疫细胞，不仅与抗肿瘤、 抗病毒感染和免疫调节有关，而且在某些情况下参与超敏反应和自身免疫性疾病的发生。

随着对NK细胞功能的不断深入研究，为治疗癌症提供了一个新的契机，即通过体外细胞生物技术的方法恢复或者重建NK细胞的数量、表型、活率、杀伤性等技术指标，从而提高NK细胞对肿瘤细胞的免疫杀伤力，在临床肿瘤治疗中以显示出可以明显改善患者生活质量、延长生存期和降低死亡率的效果。

2分子标志物检测突出重围

FDA打破按瘤种审批的惯例，批准Pembrolizumab用于治疗MSI-H/dMMR的实体肿瘤，我们传统对肿瘤的分类方法，可能被颠覆。

FDA于5月批准帕母单抗用于治疗成人及儿童不可切除或转移的、MSI-H或错配修复缺失的实体肿瘤，且适用于在前期治疗后疾病进展、更换治疗方案后不满意的患者。帕母单抗也用于在使用氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后出现疾病进展的HSI-H或dMMR的结直肠癌患者。

这是FDA第一次根据肿瘤生物标志物批准抗肿瘤药物，而不考虑肿瘤的原始位置。该批准是基于来自149名患有MSI-H或dMMR癌症的患者数据，纳入了5项单臂临床研究。结果显示，帕母单抗的客观缓解率为39.6%，其中11例完全缓解，48例部分缓解。结直肠癌患者OR为36%，其他肿瘤患者OR为46%。

3基因检测助力肿瘤诊断治疗

2017年11月，FDA批准了foundation medicine公司的F1CDx作为肿瘤的伴随诊断，之前FDA已经批准了MSKCC-IMPACT平台作为体外诊断。对肿瘤的诊断全面进入分子时代。

在2017年ASCO年会，Foundation Medicine和肿瘤大数据分析平台Flatiron Health公司展示了其联合开发数据库的最新信息，以及最新癌症基因检测数据结果，为精准医疗提供了又一有力例证。

两家公司曾联合发布了一个名为Clinico-Genomic Database的数据库。该数据库整合了癌症患者的临床数据，包括来自Flatiron Health公司数据平台的诊断、治疗以及预后等患者信息，以及来自Foundation Medicine公司的10万份癌症患者样本的基因组数据。

4免疫治疗联合化疗首次获批

5月，FDA批准了第一项免疫治疗及化疗的联合方案用于晚期非鳞非小细胞肺癌的前线治疗，使用药物为帕母单抗加培美曲塞、卡铂，此方案的使用无需考虑PD-L1表达情况。

审批是基于KEYNOTE-021研究II期临床数据得出的，其中帕母单抗等三联药物方案治疗组客观缓解率为55%，单用化疗药物为29%，抗体联合组中位PFS为13.0个月，化疗组PFS为8.9个月。

5非小细胞肺癌治疗新药不断

随着11月，ALK第二代抑制剂艾乐替尼获得FDA批准，ALK阳性非小细胞肺癌前线治疗的习惯被戏剧性地改变了。 这项批准主要基于ALEX III期临床研究的结果，相比标准治疗所使用的克唑替尼，艾乐替尼PFS提升了47%。

除了给予新的适应症之外，FDA还加速批准艾乐替尼用于使用克唑替尼后进展的ALK阳性非小细胞肺癌，并一致通过。

今年在肺癌领域，还有一项改变临床实践的重大临床研究，FLAURA3研究显示EGFR突变的非小细胞肺癌患者中，一线治疗使用奥希替尼相比厄洛替尼、吉非替尼的患者在PFS上有显著改善。

结果显示，标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)组中位PFS为10.2个月，奥希替尼组中位PFS为18.9个月。基于以上数据，奥希替尼被FDA授予优先审查的资格。

另外，对接受化疗和放疗的非小细胞肺癌III期患者，Durvalumab在III期PACIFIC研究中显示，相比安慰剂显著改善患者PFS。Durvalumab组中位PFS为16.8个月，安慰剂组为5.6个月。

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